ANSM – Dossier Cannabis à usage médical

Cannabis à usage médical

Chaque sous-dossier possède un lien menant à la page correspondante sur le site de l’ANSM. Nous vous invitons à cliquer sur le sujet qui vous intéresse. Pour exemple, j’ai recopié le dernier sous-dossier Questions/Réponses

Exemple : Questions/réponses sur le cannabis à usage médical

  1. Qu’entend-on par expérimentation ?
  2. Quel est le but de l’expérimentation sur le cannabis à usage médical ?
  3. Quelles pathologies sont concernées par l’expérimentation ?
  4. Combien de patients seront inclus dans l’expérimentation ?
  5. Comment être inclus dans l’expérimentation ? À qui dois-je m’adresser ?
  6. Quels seront les produits utilisés et sous quelles formes ?
  7. Quand démarrera l’expérimentation ? Combien de temps durera-t-elle ?
  8. Comment sera assurée la qualité des produits dispensés ?
  9. Quelles sont les conditions de prescription ?
  10. Quelles sont les précautions d’emploi ?
  11. Qui pourra fournir les produits ? Comment seront fournis les produits ?
  12. Quelle réglementation encadre le cannabis en France ?
  13. Existe-t-il des dérogations à ce principe d’interdiction ?
  14. Vous souhaitez mettre en place un projet de recherche en France concernant la plante de cannabis, des cannabinoïdes, des produits à base de cannabis, est-ce possible ?
  15. Quelles sont les démarches à effectuer auprès de l’ANSM ?
  16. Puis-je cultiver du cannabis en France à des fins médicales ?
  17. Puis-je importer, exporter, fabriquer, distribuer, commercialiser en boutiques ou en ligne des produits contenant du CBD ?

1/ Qu’entend-on par expérimentation ?

Une expérimentation permet de tester, dans des conditions réelles, la mise en place d’une nouvelle politique publique. Elle apparait aujourd’hui comme un instrument bien intégré dans le droit français puisqu’elle figure dans la Constitution (article 72).

Pour que l’on puisse parler d’expérimentation, 3 conditions doivent être réunies :

Il faut définir un objectif et une hypothèse que l’on cherche à valide
L’expérimentation doit avoir un caractère temporaire
Elle doit s’accompagner d’une évaluation dont les conclusions doivent permettre d’éclairer la décision publique qui permettra, le cas échéant, une généralisation
Une des expérimentations déjà testée dans le domaine de la santé est celle par exemple de la vaccination contre la grippe par les pharmaciens.
Une expérimentation n’est pas un essai clinique.

2/ Quel est le but de l’expérimentation sur le cannabis à usage médical ?

L’expérimentation du cannabis à usage médical n’a pas pour but de montrer l’efficacité ou non du cannabis dans le traitement de maladies ou de symptômes. Les experts et l’ANSM sont partis du principe au vu notamment de données cliniques, de certaines études de la littérature scientifique, de l’utilisation effective dans certains pays etc.., le cannabis pouvait être efficace dans certains symptômes de certaines pathologies.

L’expérimentation du cannabis à usage médical aura pour objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients, c’est-à-dire la prescription par les médecins, la délivrance par les pharmaciens, l’approvisionnement en produits, le suivi des patients…

3000 patients seront inclus dans l’expérimentation.

L’évaluation de cette expérimentation permettra ainsi de voir si cette mise à disposition du cannabis à usage médical pourra être ensuite généralisée. Cette expérimentation permettra également de recueillir des données d’efficacité et de sécurité du cannabis chez les patients qui en bénéficieront.
3/ Quelles pathologies sont concernées par l’expérimentation ?

Les indications retenues en juin 2019 pour la phase expérimentale sont les suivantes :

douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles
certaines formes d’épilepsie pharmaco résistantes,
dans certains symptômes rebelles en oncologie (tels que nausées, vomissements, anorexie…),
dans les situations palliatives,
dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
Le traitement par le cannabis à usage médical sera mis en place en dernière ligne, c’est-à-dire en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirables) des thérapeutiques médicamenteuses ou non accessibles et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes déjà accessibles.

4/ Combien de patients seront inclus dans l’expérimentation ?

3 000 patients seront inclus dans l’expérimentation

5/ Comment être inclus dans l’expérimentation? À qui dois-je m’adresser ?

Une double entrée dans l’expérimentation (hôpital / ville) sera possible, notamment pour certaines indications telles que les douleurs neuropathiques et les situations palliatives. Ainsi, les médecins libéraux (médecins qui n’exercent pas à l’hôpital) pourront adresser leurs patients répondant aux critères d’inclusion aux centres/structures de référence volontaires, sélectionnés, prenant en charge une des 5 indications retenues. La liste des centres de référence sélectionnés est en cours de validation.

Les centres de référence non sélectionnés pourront adresser leurs patients aux centres de référence participants. Enfin, les patients déjà suivis dans un des centres de référence sélectionnés pourront, s’ils répondent aux critères, être inclus dans l’expérimentation.

Les patients qui souhaitent faire partie de l’expérimentation doivent en parler à leur médecin traitant ou au spécialiste qui les suit qui devra prendre alors contact avec un centre de référence (s’il n’en fait pas déjà partie).

6/ Quels seront les produits utilisés et sous quelles formes ?

Le cannabis à usage médical se présentera sous forme de fleurs séchées de cannabis et d’extraits de cannabis.

La composition de ces produits sera définie par leurs teneurs en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD).

7/ Quand démarrera l’expérimentation ? Combien de temps durera-t-elle ?

L’expérimentation devrait débuter dans le courant du deuxième semestre 2020.
Elle est prévue pour durer au maximum 2 ans (selon le Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020) : 6 mois d’inclusion des patients, 6 mois de suivi des patients et 6 mois d’analyse des données et de remise d’un rapport au Parlement. Les patients inclus dans l’expérimentation bénéficieront du traitement jusqu’à la fin de l’expérimentation.

8/ Comment sera assurée la qualité des produits dispensés ?

Un cahier des charges précis sur les spécifications et la qualité attendue des produits est en cours d’élaboration avec les experts du Comité de l’ANSM mis en place en octobre 2019. Les experts qui composent ce comité sont médecins, pharmaciens, patients et spécialistes de la qualité des médicaments et des plantes. Le cahier des charges sera publié sur le site Internet de l’ANSM début  2020.

Les fournisseurs de cannabis à usage médical pourront alors présenter leur offre de produits qui seront utilisés pour l’expérimentation.

La qualité des produits sera également testée par les laboratoires de l’ANSM. Ces contrôles seront faits sur des échantillons que les potentiels fournisseurs devront communiquer lors de leur offre.

Enfin, une fois l’expérimentation lancée, les laboratoires de l’ANSM procéderont à des contrôles aléatoires sur les produits fournis et des inspections pourront être diligentées chez les fournisseurs par l’ANSM.

9/ Quelles sont les conditions de prescription ?

Le traitement ne pourra être initié que par des médecins qui exercent dans des centres/structures de référence et dans les indications. La participation se fera sur la base du volontariat. Les médecins prescripteurs devront obligatoirement avoir été formés au préalable pour pouvoir prescrire le cannabis.

10/ Quelles sont les précautions d’emploi ?

Le cannabis est un stupéfiant, ainsi que le THC qui est un des principes actifs du cannabis.

Il a, en particulier des effets sur la vigilance. Il a un potentiel addictif et peut entrainer une accoutumance.

Par ailleurs, le cannabis à usage médical sera contre-indiqué par précaution chez la femme enceinte et allaitante.

La mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer sera demandée par le prescripteur lors de la première consultation.

Un recueil et une analyse des effets indésirables pour tous les patients suivis dans le cadre de l’expérimentation sont prévus.

11/ Qui pourra fournir les produits ? Comment seront fournis les produits ?

Les fournisseurs seront sélectionnés par l’ANSM sur la base d’un cahier des charges qui sera publié sur le site Internet de l’ANSM début 2020.

12/ Quelle réglementation encadre le cannabis en France ?

Conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, et l’arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant[1] . La réglementation française prévoit que toutes les opérations concernant le cannabis sont interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi[2]  .

[1]  Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiant
[2]  Article R. 5132-86 du code de la santé publique (CSP)

13/ Existe-t-il des dérogations à ce principe d’interdiction ?

Oui. Des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La mise en place d’une expérimentation du cannabis à usage médical ne changera pas la réglementation actuelle française relative au cannabis.

14/ Vous souhaitez mettre en place un projet de recherche en France concernant la plante de cannabis, des cannabinoïdes, des produits à base de cannabis, est-ce possible ?

Oui, dans la mesure où le projet s’inscrit dans un programme de recherche, la dérogation prévue par la réglementation peut s’appliquer à celui-ci et une autorisation peut ainsi être délivrée par le Directeur général de l’ANSM. Le cas échéant, cette autorisation sera délivrée après évaluation du dossier à la personne ayant la responsabilité des opérations liées au cannabis au sein de l’établissement.

15/ Quelles sont les démarches à effectuer auprès de l’ANSM ?

Afin d’être évalué, un dossier complet doit être adressé à l’ANSM par courrier postal.
Les formulaires de demandes et les notices explicatives sont disponibles en ligne sur le site internet de l’ANSM  .

Pour ce type de demande, utiliser le formulaire “Demande d’autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d’analyses”

Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs :

le projet et sa finalité doivent être précisément décrits
une procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée qui devra notamment préciser les points concernant les conditions de sécurité, la traçabilité des opérations, les modalités de vol et détournement mises en place.
Dans le cas où des opérations d’importations ou d’exportations de cannabinoïdes, de plante de cannabis, de produits à base de cannabis, sont prévues dans le cadre de votre projet, le formulaire dédié disponible sur le site de l’ANSM devra être renseigné.

Il est important de souligner que l’autorisation pour ledit projet ne pourra être accordée qu’après évaluation du dossier et que s’il s’inscrit dans un cadre de recherche exclusivement. Aucune garantie sur la pérennité des projets futurs ne pourra être donnée.

16/ Puis-je cultiver du cannabis en France à des fins médicales ?

Non. Même durant l’expérimentation du cannabis à usage médical, l’article R.5132-86 du CSP[3]  s’applique et maintient un principe d’interdiction de la culture du cannabis, y compris à des fins thérapeutiques.

[3]  Article R. 5132-86 II du code de la santé publique (CSP)

17/ Puis-je importer, exporter, fabriquer, distribuer, commercialiser en boutiques ou en ligne des produits contenant du CBD ?

Tout d’abord, il est important de rappeler que l’ANSM n’a pas vocation à valider des projets commerciaux. Néanmoins, sur cette question, l’ANSM invite les opérateurs à consulter le point sur la législation publié le 11 juin 2018 par la MILDECA.

 

 

Source : ANSM


Tout d’abord, il est important de rappeler que l’ANSM n’a pas vocation à valider des projets commerciaux. Néanmoins, sur cette question, l’ANSM invite les opérateurs à consulter le point sur la législation publié le 11 juin 2018 par la MILDECA,

Auteur: Philippe Sérié

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