Le gouvernement donne son feu vert à l’usage médical du cannabis : son utilisation est limitée au milieu hospitalier
Le Conseil des Ministres approuve l’Arrêté Royal réglementant la prescription et la préparation des ordonnances : uniquement par des médecins spécialistes et elles seront délivrées exclusivement dans les services de pharmacie hospitalière.
Le Conseil des ministres a approuvé le décret royal réglementant l’usage médical du cannabis dans les préparations standardisées . Cette décision intervient un an après l’annonce du projet par le département de Mónica García. « Il répond à un souhait des patients et des médecins », a déclaré la ministre. « Et seulement dans des situations très spécifiques. »En avril dernier , un décret royal a été publié, incluant de nouvelles substances à l’annexe I du décret royal 2829/1977 du 6 octobre, qui réglemente les substances et préparations psychotropes, ainsi que la supervision et l’inspection de leur fabrication, distribution, prescription et délivrance. Le cannabis avait déjà reçu le feu vert, et les détails de son utilisation thérapeutique sont désormais en discussion.
Le document précise qui et où s’exerce l’autorité de prescription, de préparation et de délivrance des composés : l’ hôpital . Le règlement stipule que les formules maîtresses ne peuvent être prescrites que par des médecins spécialistes et doivent être préparées et délivrées exclusivement dans les services de pharmacie hospitalière, sous surveillance clinique individualisée. De plus, les préparations standardisées doivent être enregistrées auprès de l’ Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS) , garantissant ainsi leur qualité, leur sécurité et leur dosage adéquat .
Les premiers bénéficiaires seront les patients souffrant de spasticité associée à la sclérose en plaques , de certaines formes sévères d’ épilepsie réfractaire , de nausées et vomissements liés à la chimiothérapie , et de douleurs chroniques réfractaires . Cette liste n’est pas exhaustive ; « les données scientifiques l’enrichiront au fur et à mesure des avancées majeures », a déclaré García.
Conformément au décret royal , l’ Agence espagnole de recherche médicale ( AEMPS ) établira ce catalogue d’indications. Les utilisations cliniques autorisées, ainsi que les conditions spécifiques de préparation, de dosage et de prescription, seront déterminées dans les monographies que l’agence publiera dans un délai de trois mois au Formulaire national .
Ce modèle permet une mise à jour continue, ouvrant la porte à l’intégration de nouvelles indications dans le futur, toujours sous des critères rigoureux d’efficacité, de sécurité et de nécessité médicale.
Usage restreint et supervisé en milieu hospitalier
Les composés doivent être prescrits exclusivement par des médecins spécialistes en milieu hospitalier. Ils doivent être préparés uniquement dans des services de pharmacie hospitalière agréés , conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux critères techniques définis dans le Formulaire national .
Des ordonnances standardisées seront utilisées lorsqu’il n’existe aucun médicament autorisé ou que celui-ci ne répond pas aux besoins du patient. Les médecins devront justifier le traitement en se basant sur l’anamnèse et informer le patient des données cliniques, des bénéfices et des risques. « Un suivi thérapeutique rigoureux sera mis en place », a ajouté le ministre.
Le suivi du traitement sera une responsabilité partagée entre le médecin prescripteur et le service de pharmacie hospitalière , qui devra évaluer périodiquement l’efficacité clinique et l’apparition d’éventuels effets indésirables. Dans des cas exceptionnels de vulnérabilité, de dépendance ou de barrières géographiques, les communautés autonomes pourront mettre en place des mécanismes de dispensation à distance, garantissant ainsi un accès équitable à ces traitements.
Le décret crée également un registre public, géré par l’ AEMPS ( Agence espagnole pour le développement industriel ), dans lequel doivent être enregistrées toutes les préparations de cannabis standardisées utilisées pour créer des formules maîtresses . Ces produits doivent avoir une composition définie en THC et/ou CBD , respecter des exigences strictes de fabrication, de traçabilité et de qualité, et faire l’objet d’une inspection supplémentaire lorsqu’ils contiennent plus de 0,2 % de THC . Les laboratoires responsables seront tenus de garantir une fabrication et une distribution appropriées, ainsi que de documenter et d’auditer leur chaîne d’approvisionnement.
Rejet des pharmaciens dans la rue
Des sources du Conseil général des associations pharmaceutiques affirment que cette décision de restreindre le cannabis aux milieux hospitaliers n’a « aucune raison de santé, juridique ou de sécurité pour justifier de limiter sa distribution exclusivement à ces services, empêchant la préparation d’ordonnances principales et l’accès des patients à celles-ci par le biais du réseau des pharmacies communautaires. »
Ils soutiennent également que « tant la délivrance de ces formules que le suivi pharmacothérapeutique des patients peuvent être effectués en toute sécurité dans les pharmacies communautaires, tout comme c’est actuellement le cas pour d’autres médicaments contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes, comme cela a été expliqué précédemment devant la sous-commission du Congrès des députés sur cette question et comme cela a été défendu lors des différentes étapes de traitement de ce décret royal ».
Ainsi, « autoriser la délivrance de ces préparations et formules maîtresses par l’intermédiaire des pharmacies d’officine serait non seulement conforme à la réglementation en vigueur et garantirait les mêmes normes de santé et de sécurité, mais permettrait également un accès plus simple et plus équitable pour les patients ».Dans leur argumentation sur la valeur du réseau de plus de 22 000 pharmacies, ils soutiennent qu’« il faut également tenir compte du fait qu’il s’agit principalement de patients chroniques qui ne répondent pas adéquatement aux traitements conventionnels et qui mènent leur vie quotidienne hors du milieu hospitalier. Par conséquent, faciliter leur délivrance par les pharmacies d’officine permettrait un meilleur suivi pharmacothérapeutique et un accès plus simple et plus équitable. »
Le cannabis fait partie de l’armoire à pharmacie thérapeutique
Le cannabis est une substance soumise à un contrôle international. Cependant, des preuves scientifiques, validées par des organisations internationales, ont démontré ses bienfaits dans certaines pathologies spécifiques.
La réglementation a été mise en œuvre suite à une demande de la Commission de la santé et des consommateurs du Congrès des députés le 13 mai 2021 et, selon le ministère de la Santé , représente une étape décisive dans l’intégration du cannabis médicinal dans le système de santé, garantissant son utilisation avec des garanties scientifiques, cliniques et de contrôle sanitaire.
Source : https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2025/10/07/68e4e37ce85ece5e308b45a3.html
Publié le 09/10/2025
