BRAZILIA (Uypress) – Le président brésilien Luiz Inácio Lula da Silva aura la possibilité de participer au renouvellement des cinq membres de la direction de l’Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA) au cours de son nouveau mandat, qui sera prolongé jusqu’en 2030. Les changements interviendront à un moment particulièrement important pour le secteur du cannabis médical, après que le Brésil a approuvé une nouvelle réglementation pour la culture, la recherche, la production et la commercialisation de dérivés végétaux en 2026.
Le renouvellement ne sera pas immédiat ou dépendra exclusivement de la volonté du pouvoir exécutif. Les membres de la Direction collégiale de l’ANVISA ont des mandats établis par la loi et leurs nominations nécessitent l’approbation préalable du Sénat fédéral.
Cependant, le calendrier des expirations permettra à Lula de proposer de nouveaux noms pour tous les postes du principal organe de décision sanitaire du pays, selon le portail spécialisé brésilien Cannabis Medicinal.
Le calendrier de renouvellement d’ANVISA
La Direction collégiale de l’ANVISA est composée de cinq membres, dont son directeur-président, et constitue la plus haute autorité administrative et réglementaire de l’organisme.
Le premier mandat qui prendra fin sera celui de Daniel Meirelles Fernandes Pereira, prévu le 24 juillet 2027.
En 2029, les mandats de Daniela Marreco Cerqueira et de l’actuel directeur-président, Leandro Pinheiro Safatle, prendront fin.
De son côté, Thiago Lopes Cardoso Campos terminera sa période en 2030.
La cinquième position est sans titulaire définitif depuis décembre 2025, date à laquelle le mandat de Rômison Rodrigues Mota a pris fin. Il est actuellement occupé à titre intérimaire par Marcelo Mario Matos Moreira.
Cette répartition permettra au président de proposer des candidats pour les cinq postes, bien que chaque désignation doive dépasser la procédure d’évaluation et d’approbation parlementaire.
Les mandats échelonnés visent à préserver la continuité institutionnelle et à empêcher le leadership de l’agence d’être entièrement remplacé par une décision politique immédiate.
Le cannabis médical entre dans une nouvelle étape réglementaire
Les changements dans la conduite d’ANVISA coïncideront avec la mise en œuvre de l’un des processus de transformation réglementaire les plus importants pour le cannabis médical au Brésil.
En janvier 2026, l’agence a adopté un ensemble de résolutions qui ont établi de nouvelles conditions pour la production, la recherche et la commercialisation de produits du cannabis.
Les mesures ont répondu, en partie, à une décision de la Haute Cour de justice du Brésil, qui reconnaissait la possibilité de produire du cannabis destiné exclusivement à des fins médicinales et pharmaceutiques dans des conditions de contrôle sanitaire.
La RDC 1.013/2026 a établi des exigences pour la culture de variétés à concentrations de THC égales ou inférieures à 0,3%, tandis que la RDC 1.012/2026 a réglementé les activités de culture visant la recherche scientifique.
Les deux dispositions ont commencé à s’appliquer en août 2026 et nécessitent des autorisations spécifiques, des mécanismes de sécurité, une traçabilité et une surveillance des autorités compétentes.
Ces règles ne constituent pas une légalisation générale de la culture du cannabis. Son champ d’application est limité aux activités expressément autorisées et aux opérateurs qui respectent les exigences réglementaires.
Associations de patients et production nationale
L’une des questions que l’ANVISA devrait continuer à aborder au cours des prochaines années est la situation des associations de patients qui produisent ou distribuent des préparations dérivées du cannabis.
La RDC 1.014/2026 a établi un modèle expérimental supervisé pour évaluer la participation d’entités à but non lucratif à des activités liées à la production pour leurs partenaires.
Le mécanisme comprend des contrôles de qualité, de sécurité et de traçabilité, ainsi que des procédures de sélection et de surveillance pour les organisations participantes.
L’adoption de ce règlement ne signifiait pas la reconnaissance automatique de toutes les associations existantes au Brésil.
Sa mise en œuvre nécessite de compléter les procédures administratives et d’évaluer les résultats des expériences autorisées.
Les décisions futures d’ANVISA pourraient déterminer comment ce modèle évoluera et si des mécanismes permanents de reconnaissance de la santé seront mis en place pour certaines activités d’association.
Le nouveau RDC 1.015 et les pharmacies de manipulation
Un autre changement pertinent a été l’approbation de la RDC 1.015/2026, qui a remplacé le cadre réglementaire établi en 2019 pour l’autorisation sanitaire de fabrication et d’importation de produits du cannabis médicinaux.
La nouvelle résolution, en vigueur depuis mai, a introduit des modifications aux exigences applicables aux produits et élargi certaines possibilités thérapeutiques et voies d’administration.
Parmi ses dispositions figure la possibilité de développer des préparations maîtresses avec du cannabidiol purifié dans la manutention des pharmacies.
Toutefois, l’activité était conditionnelle à l’approbation d’un règlement spécifique qui doit définir les exigences sanitaires correspondantes.
Cette question sera particulièrement importante pour l’industrie pharmaceutique et pour les patients, en raison de ses effets possibles sur les alternatives d’accès, la disponibilité des produits et les coûts.
L’orientation future de l’ANVISA devrait être impliquée dans l’évaluation et l’application des règles complémentaires appropriées.
L’importation individuelle reste une voie fondamentale
Alors que le Brésil développe sa capacité de production nationale, l’importation individuelle de produits à base de cannabis joue un rôle important dans l’accès des patients aux traitements.
Cette modalité continue d’être réglementée par la RDC 660/2022, qui permet l’importation exceptionnelle par prescription d’une autorisation professionnelle et sanitaire autorisée d’ANVISA.
Le système a permis aux patients brésiliens d’accéder à des produits fabriqués dans d’autres pays, y compris l’Uruguay, où il existe une industrie réglementée de la production de dérivés du cannabis.
L’évolution des exigences de qualité, de l’étiquetage, de la traçabilité et de la documentation sanitaire est un enjeu pertinent tant pour les patients que pour les opérateurs internationaux.
Dans les années à venir, ANVISA devrait continuer à évaluer la coexistence entre les produits importés individuellement, ceux autorisés à la commercialisation sur le marché brésilien et les nouvelles possibilités de production nationale.
L’expansion de l’industrie brésilienne pourrait progressivement modifier les conditions commerciales du secteur, bien que cela n’implique pas nécessairement la disparition des importations individuelles.
Impact régional et opportunités pour l’Uruguay
Les décisions réglementaires du Brésil ont des conséquences qui transcendent son marché intérieur.
Le pays représente l’une des principales destinations régionales pour les produits médicaux du cannabis et a une demande croissante liée aux prescriptions médicales, aux associations de patients et aux différents mécanismes d’accès.
Pour l’Uruguay, qui dispose d’un cadre juridique pour la production et l’exportation de cannabis, l’évolution réglementaire brésilienne représente à la fois une opportunité commerciale et un défi d’adaptation.
Le renforcement des contrôles sanitaires et l’évolution vers des normes de qualité pharmaceutiques peuvent favoriser les entreprises capables de démontrer la traçabilité, les procédures validées et la conformité documentaire.
Dans le même temps, le développement de la production brésilienne pourrait accroître la concurrence et modifier les conditions dans lesquelles les fournisseurs étrangers opèrent.
Dans ce scénario, la relation entre les deux pays dépend non seulement des opportunités commerciales, mais aussi de l’évolution de leurs systèmes de réglementation respectifs et de la capacité à garantir des produits sûrs et de qualité.
L’autonomie technique face aux décisions politiques
Bien que les nominations des administrateurs dépendent d’une proposition présidentielle, ANVISA est une agence de régulation qui doit agir avec une autonomie technique dans le cadre juridique brésilien.
Leurs décisions sont soumises à des procédures administratives, à des fondations scientifiques et à des contrôles institutionnels.
Pour cette raison, un renouvellement de ses autorités n’implique pas nécessairement un passage automatique vers des positions plus souples ou plus restrictives sur le cannabis médical.
Les futurs directeurs devront également aborder un vaste programme de santé qui comprend les médicaments, l’alimentation, les dispositifs médicaux, les produits contrôlés et d’autres secteurs sous la supervision de l’agence.
Dans le cas du cannabis, les principales décisions en suspens seront liées à la mise en œuvre des règles approuvées, à l’évaluation des autorisations, à l’élaboration de réglementations complémentaires et au contrôle des opérateurs.
L’expérience acquise en 2026 sera une référence importante pour déterminer quelles dispositions nécessitent des ajustements et lesquelles peuvent être maintenues.
Une étape décisive pour l’accès des patients
Le renouvellement de la conduite d’ANVISA sera développé en parallèle avec la consolidation d’un nouveau scénario pour le cannabis médicinal brésilien.
L’adoption de normes qui permettent certaines activités de culture, de recherche et de production représente un changement important par rapport aux restrictions qui ont caractérisé le secteur pendant des années.
Cependant, l’impact réel de ces transformations dépendra de leur mise en œuvre effective.
L’existence de nouvelles règles à elle seule ne garantit pas que les patients accéderont à des produits moins chers, augmenteront immédiatement l’offre nationale ou élimineront les difficultés administratives.
Ces résultats seront conditionnés par la capacité de production, les coûts, les procédures d’autorisation et les politiques publiques d’accès au traitement.
Le renouvellement final d’ANVISA jusqu’en 2030 sera donc d’une importance institutionnelle considérable.
Au-delà des noms qui composent son leadership, le défi sera de consolider un système de réglementation qui combine la sécurité sanitaire, le développement scientifique, la production responsable et un accès efficace pour les patients ayant besoin de traitements dérivés du cannabis.
Publié le 31/10/2026
