Le ministère de la Santé a autorisé l’administration de cannabis pour quatre pathologies, par voie orale et à une dose maximale de 32 milligrammes.
L’Agence espagnole des médicaments publie la monographie détaillant la composition, les indications, les effets indésirables et les précautions d’emploi du cannabis à usage médical pouvant être prescrit par des médecins spécialistes.
En Espagne, le cannabis thérapeutique sera administré par voie orale, à des doses déterminées par le médecin pour chaque patient, sans jamais excéder 32 milligrammes par jour , et initialement pour quatre indications seulement : douleurs chroniques, spasticité liée à la sclérose en plaques, formes sévères d’épilepsie et nausées et vomissements induits par la chimiothérapie . Ces dispositions sont précisées dans la monographie publiée par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) du ministère de la Santé, comme l’a confirmé le journal Público .
La monographie a été publiée dans le Formulaire national de l’ Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) , qui recense les préparations magistrales reconnues comme médicaments, conformément au décret royal d’octobre dernier autorisant l’ usage du cannabis médical en Espagne. Ce document détaille la composition, le mode de préparation, les indications et les caractéristiques, les effets indésirables possibles, les précautions d’emploi, les contre-indications et les interactions des préparations standardisées à base de cannabis pouvant être préparées en pharmacie hospitalière sur prescription d’un médecin spécialiste.
Élaborée par le personnel technique de l’AEMPS en collaboration avec des experts externes intégrés à
un groupe de travail spécifique pour la préparation, la mise à jour et la révision du Formulaire national, la monographie précise que la formule standard de cannabis que les patients prendront doit être définie individuellement par le pharmacien, en fonction des doses prescrites par le médecin et de la teneur en cannabinoïdes (THC et CBD) de la préparation standardisée utilisée.
Le document précise que le cannabis est indiqué en dernier recours lorsque les médicaments autorisés disponibles sur le marché ne permettent pas de traiter efficacement un patient donné pour les quatre indications mentionnées. Le décret royal approuvé par le Conseil des ministres ne détaille pas la liste des indications, afin, selon le ministère de la Santé, de permettre une mise à jour continue des pathologies et affections pouvant être traitées par le cannabis, en fonction des avancées scientifiques et des données cliniques disponibles, lesquelles seront intégrées dans des monographies ultérieures.
En raison du manque de données permettant d’établir une recommandation posologique, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) préconise une posologie individualisée , en recommandant de débuter le traitement par la dose minimale efficace et de l’augmenter progressivement jusqu’à l’obtention de la dose optimale. Toutefois, la dose journalière maximale ne doit en aucun cas dépasser 32,4 milligrammes de THC ni 25 milligrammes de CBD.
Chez l’enfant, la dose journalière de CBD ne doit pas dépasser 25 milligrammes . La dose de THC, le composant psychoactif, dépend de l’indication, avec un maximum de 10 milligrammes en cas de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et de 0,6 milligramme dans tous les autres cas. Toutefois, la monographie recommande de toujours privilégier les préparations à base de CBD, en raison, met-elle en garde, des effets potentiels du THC sur le développement neurocognitif.
Concernant l’administration du cannabis médicinal, la monographie précise que celle-ci doit être standardisée autant que possible par rapport à la prise alimentaire ; autrement dit, elle doit être administrée de manière constante, avec ou sans nourriture. « En cas d’administration avec des aliments, il convient de veiller à ce que leur composition soit similaire, si possible », précise-t-elle.
De plus, la prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique , qui sont invités à faire l’objet d’une surveillance clinique régulière. Enfin, si le traitement doit être interrompu, il est essentiel de réduire la dose progressivement, sauf si un arrêt brutal est nécessaire pour des raisons de sécurité.
Soyez prudent au volant.
La monographie décrit également les précautions que doivent prendre les patients traités avec des préparations à base de cannabis, la première étant de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines tant qu’ils n’ont pas acquis un niveau d’expérience suffisant pour évaluer si cela affecte négativement leurs capacités, car le traitement peut provoquer des étourdissements et de la somnolence.
Les patients souffrant de troubles cardiaques sont informés qu’ils peuvent présenter une hypotension, une hypertension, une syncope ou une tachycardie. C’est pourquoi il leur est conseillé d’éviter l’utilisation de médicaments ayant des effets similaires et de surveiller les variations hémodynamiques après le début du traitement ou une augmentation de la posologie. De plus, il est recommandé d’évaluer le risque d’abus ou de mésusage chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance, car le cannabis peut induire un tel comportement, notamment sur une période prolongée.
Dans la section consacrée aux contre-indications à l’utilisation des préparations à base de cannabis, la monographie mentionne l’hypersensibilité à certains des composants de la formulation , les antécédents personnels ou familiaux de schizophrénie ou d’autres maladies psychotiques, les troubles graves de la personnalité ou d’autres troubles psychiatriques majeurs autres que la dépression associée à la maladie sous-jacente traitée, ainsi que la grossesse, car elle peut affecter le développement du fœtus, et l’allaitement.
Interaction avec les benzodiazépines et l’alcool
Selon la monographie, les patients traités au cannabis doivent être conscients des interactions médicamenteuses possibles, notamment avec les hypnotiques et les sédatifs (benzodiazépines), car un effet additif sur la sédation et la relaxation musculaire (diminution du tonus et de la tension musculaire) est possible. La consommation d’alcool doit également être prise en compte, car cette association peut altérer la coordination, la concentration et le temps de réaction. « De manière générale », précise la monographie, « la consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement par solution buvable de la préparation standardisée de cannabis, en particulier en début de traitement et lors de toute modification de la posologie. »
Les manifestations cliniques d’un surdosage de préparation à base de cannabis consistent en l’ apparition de vertiges, d’hallucinations, de délire, de paranoïa, de tachycardie ou de bradycardie avec hypertension, selon la monographie, qui conseille dans ces cas d’administrer un traitement symptomatique approprié et de surveiller les signes vitaux.
La section « Observations » de la monographie indique que les préparations standardisées de cannabis peuvent contenir une concentration de THC de 0,2 % ou plus, considérée comme une substance psychotrope soumise aux restrictions de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes et, par conséquent, à un contrôle et à une inspection de sa fabrication, de sa distribution et de sa dispensation . Elle met ensuite en garde contre le fait que ces préparations magistrales contiennent des substances susceptibles d’entraîner un résultat positif à un test antidopage.
La monographie publiée dans le Formulaire national des préparations et des formules magistrales décrit également les directives d’emballage et de conservation du cannabis médicinal, qui doit être conservé dans un flacon en verre ambré, à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de la lumière et hermétiquement fermé. « Dans des conditions de conservation optimales, la date de péremption est de 30 jours dans un récipient scellé. Une fois ouvert, ne pas utiliser après 30 jours », précise-t-elle.
Quant à la méthode à suivre, les pharmacies doivent peser la quantité nécessaire d’extrait de THC ou de CBD dominant , mélanger le contenu dans un bécher, remuer jusqu’à homogénéisation complète, puis conditionner dans un flacon en verre topaze avec un bouchon doseur et une étiquette.
Notice d’information destinée aux patients
L’AEMPS a également publié une notice d’information destinée aux patients expliquant les indications de la solution à administrer par voie orale , la posologie, les règles d’administration correcte, les contre-indications, les interactions avec d’autres médicaments et produits, une série de mises en garde en cas de problèmes liés au traitement et les effets indésirables possibles, notamment les troubles du métabolisme et de la nutrition , les troubles psychiatriques, du système nerveux et gastro-intestinaux.
Les préparations standardisées que les médecins spécialistes peuvent prescrire doivent être enregistrées dans un registre public géré par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Conformément au décret royal approuvé en octobre, les laboratoires responsables seront tenus de garantir la conformité de la fabrication et de la distribution, ainsi que de documenter et de contrôler leur chaîne d’approvisionnement.
Conformément au décret, le suivi du traitement sera une responsabilité partagée entre le médecin prescripteur et le service de pharmacie hospitalière, qui devront évaluer périodiquement l’efficacité clinique et l’apparition d’éventuels effets indésirables. Dans des cas exceptionnels liés à la vulnérabilité, à la dépendance ou à l’éloignement géographique des patients, les communautés autonomes pourront mettre en place des dispositifs de dispensation à distance des préparations à base de cannabis, ce qui permettra, dans certains cas, leur disponibilité en pharmacie ou leur livraison à domicile.
Les limitations de la réglementation – les fleurs de la plante (bourgeons) sont exclues, et la prescription est réservée aux médecins spécialistes et la délivrance, initialement, aux pharmacies hospitalières – ont suscité un accueil très prudent de la part d’un secteur d’activité qui a réussi à placer l’Espagne dans le G7 des plus grands producteurs mondiaux de cannabis médicinal, en tirant parti d’une réglementation de 1967 qui autorise la culture à des fins de recherche et thérapeutiques.
Le dernier rapport de Cannamonitor , cabinet de conseil leader du secteur, révèle que 70 entreprises en Espagne se consacrent au cannabis médicinal . Près de la moitié d’entre elles se concentrent sur la culture, tandis que l’autre moitié est spécialisée dans la génétique, la fabrication et les produits pharmaceutiques. Le total des actifs investis dans cette production atteint 147 millions d’euros. Selon l’étude, ces entreprises ont généré un chiffre d’affaires de 34 millions d’euros en 2023, soit une hausse de 31 % par rapport à l’année précédente et plus du double du montant enregistré deux ans auparavant.
Jusqu’à présent, l’exportation était le seul débouché pour la production de ces entreprises, faute de réglementation en Espagne concernant l’usage du cannabis médicinal. Selon le rapport Cannamonitor, en 2025, plus de 8 tonnes de fleurs de cannabis ont été exportées vers les deux principaux marchés européens, le Royaume-Uni et l’Allemagne. Cela représente près de deux tonnes de plus qu’en 2024 et le double du volume exporté en 2023.
Les membres de l’Association espagnole des entreprises de cannabis médicinal ( AECAME ) estiment que la réglementation approuvée, bien qu’elle constitue un pas en avant, a laissé de côté 90 % des entreprises du secteur, qui devront continuer à exporter leur production vers d’autres pays.
Publié le 13/01/2026
