La santé prévoit que seuls les médecins spécialistes peuvent prescrire du cannabis médical pour quatre affections.
La mesure, contenue dans le projet d’arrêté royal publié ce lundi, exclut les médecins généralistes et prévoit que les préparations à base de plante soient destinées à une dispensation hospitalière.
Le ministère de la Santé espagnol prévoit que seuls les médecins spécialistes qui traitent l’une des quatre maladies pour lesquelles il veut ouvrir la porte à l’usage du cannabis médicinal pourront prescrire aux patients les préparations à base de plante, qui seront dispensées dans les hôpitaux sous forme de formule magistrale. Cette mesure, qui exclut les médecins de famille et autres médecins non liés à des maladies, est l’un des principaux points inclus dans le projet d’arrêté royal que le département dirigé par Mónica García (ministre de la Santé) a soumis à consultation publique ce lundi.
La nouvelle norme « réglemente la prescription, la préparation, la délivrance et l’utilisation des formules maîtresses » des « préparations standardisées à base de cannabis, et établit une procédure d’évaluation et d’enregistrement dans un registre spécifique pour ces préparations, garantissant leur qualité » qui garantit leur traçabilité, affirme-t-il.
Cela signifie que les préparations seront sous forme d’huiles ou de présentations similaires avec des principes actifs issus du cannabis, ce qui exclut l’utilisation directe de parties de la plante comme les bourgeons. C’était une des demandes des associations de patients, qui n’a pour l’instant pas été entendue.
Ce sera l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) qui publiera la monographie de cette utilisation dans le Formulaire national des formules principales de préparations standardisées à base de cannabis. La monographie comprendra l’action et les indications légales reconnues de ces traitements.
Le texte a été publié près de huit mois après la mise en consultation publique des principes fondamentaux de l’arrêté royal et trois ans après que la réglementation de l’usage médical du cannabis ait fait ses premiers pas au Congrès des députés.
Depuis février dernier, la Santé a écouté toutes les parties intéressées et a façonné le projet, qui est désormais ouvert aux allégations – jusqu’au 21 octobre prochain – et sera ensuite envoyé pour approbation au Conseil des ministres, pour lequel il n’y a toujours pas de date prévue. .
Il existe actuellement deux médicaments à base de cannabis autorisés et vendus au public en Espagne, le plus connu étant commercialisé sous la marque Sativex. Lorsque l’arrêté royal entrera en vigueur, et s’il reste dans sa rédaction actuelle, les médecins ne pourront prescrire des préparations médicinales magistrales à base de cannabis que lorsque le Sativex n’agit pas ou n’est pas indiqué et, en outre, ils devront justifier leur décision.
Dans les antécédents médicaux du patient, « la justification du traitement avec des formules composées doit être documentée », en plus d’informer le patient « sur les preuves cliniques disponibles, les bénéfices attendus et les risques possibles », selon le projet.
La Santé publie le projet d’arrêté royal qui réglemente la dispense des formules maîtresses de cannabis standardisé à des fins thérapeutiques
- Le texte, qui fait l’objet d’une procédure d’audience et d’information du public, fixe notamment les conditions d’élaboration et de délivrance des formules maîtresses typées de préparations standardisées à base de cannabis.
- La création d’un registre est également instaurée pour assurer la traçabilité et la qualité des préparations de cannabis standardisées utilisées dans la préparation des master formulas.
- La prescription sera limitée aux médecins spécialistes et les formules maîtresses des préparations standardisées à base de cannabis seront préparées dans les services de pharmacie hospitalière, afin d’assurer un suivi pharmacothérapeutique adéquat.
Madrid, 30 septembre 2024.- Le Ministère de la Santé a soumis, pour audition et information publiques , le projet d’arrêté royal fixant les conditions d’élaboration et de délivrance des formules principales typées de préparations standardisées à base de cannabis.
Cette règle, qui répond à la demande de la sous-commission créée pour analyser la réglementation du cannabis médicinal à la demande de la Commission de la santé et de la consommation du 13 mai 2021, vise à faciliter l’accès aux médicaments contenant des préparations standardisées de cannabis pour certains patients dans ces pays. dans lesquels les médicaments autorisés n’ont pas été efficaces.
Le texte indique que « des preuves scientifiques ont montré un degré variable de bénéfice du cannabis et de ses extraits dans certaines indications thérapeutiques », parmi lesquelles se distingue le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques, de l’épilepsie réfractaire, des nausées et vomissements dus à la chimiothérapie et de la douleur chronique. .réfractaire. Bien qu’il existe des médicaments autorisés pour certaines de ces indications, des formules maîtresses standardisées peuvent constituer une alternative personnalisée en cas d’échec des traitements conventionnels.
La norme réglemente la prescription, la préparation, la délivrance et l’utilisation de formules maîtresses typées de préparations standardisées à base de cannabis, et établit une procédure d’évaluation et d’enregistrement dans un registre spécifique pour ces préparations, garantissant leur qualité. Cette norme est articulée de manière à ce que les améliorations nécessaires puissent être intégrées pour répondre aux besoins des patients sur la base de l’évaluation de sa mise en œuvre depuis le début.
Pathologies qui peuvent en bénéficier
Les pathologies mentionnées dans le texte, et qui seront incluses dans la monographie correspondante, sont celles pour lesquelles il existe des preuves scientifiques du bénéfice thérapeutique du cannabis et de ses extraits.
Spasticité liée à la sclérose en plaques : raideur musculaire et spasmes associés à la sclérose en plaques.
Formes sévères d’épilepsie réfractaire : certains types d’épilepsie qui ne répondent pas aux traitements conventionnels.
Nausées et vomissements dus à la chimiothérapie
Douleur chronique réfractaire : douleur persistante qui n’est pas soulagée par les traitements standards.
Il est important de souligner que le projet d’arrêté royal prévoit que la monographie du Formulaire National précisera les indications légalement reconnues pour ces médicaments. La liste des indications pourrait donc être élargie ou modifiée, avec la flexibilité nécessaire, en fonction des preuves scientifiques et des futures décisions réglementaires.
Monographie du formulaire national
L’AEMPS publiera la monographie dans le Formulaire national des formules principales standardisées de préparations standardisées à base de cannabis. La monographie comprendra l’action et les indications légalement reconnues de ces médicaments.
Obligations des laboratoires de fabrication
Les laboratoires fabriquant des préparations standardisées doivent se conformer aux normes de l’UE pour une fabrication correcte des médicaments, garantir le respect des normes de fabrication correcte et de bonnes pratiques de distribution par leurs fournisseurs, les auditer régulièrement et documenter la chaîne d’approvisionnement de chaque matière première. Ils ne peuvent fournir ces préparations qu’aux services de pharmacie hospitalière ou à l’export.
Registre des préparations standardisées
Les préparations standardisées doivent être inscrites au registre public de l’AEMPS créé à cet effet. Les laboratoires de fabrication doivent demander l’enregistrement, en fournissant les informations requises dans l’annexe pour évaluation avant l’enregistrement.
Ordonnance
Des formules principales typiques seront utilisées lorsqu’il n’y a pas de médicaments autorisés ou qu’elles ne répondent pas aux besoins du patient. La prescription est réservée aux médecins spécialistes qui traitent les indications détaillées dans la monographie. Le traitement doit être justifié par les antécédents médicaux et le patient doit être informé des preuves cliniques, des bénéfices et des risques. Le médecin doit évaluer périodiquement l’utilité et la sécurité du traitement et envisager son arrêt en cas d’absence de bénéfice ou si le rapport bénéfice-risque est défavorable.
Préparation et distribution
La préparation et la délivrance sont limitées aux services de pharmacie hospitalière qui assurent les soins pharmaceutiques et le suivi complet des patients en collaboration avec l’équipe médicale.
Source: Ministère de la Santé Espagnol
