La société allemande Vertanical a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Exilby, un médicament non opioïde à base de cannabinoïdes indiqué dans le traitement des lombalgies chroniques à composante radiculaire (neuropathique). Exilby a fait l’objet d’essais cliniques menés auprès de plus de 1 200 patients et est désormais le premier produit de sa catégorie autorisé en Europe pour cette indication thérapeutique. L’entreprise poursuit son expansion internationale.
L’annonce a été faite aujourd’hui à communiqué de presse Développé par la société allemande Vertanical, Exilby® est présenté comme le premier traitement à base de cannabinoïdes contre les lombalgies chroniques à composante radiculaire (neuropathique). Ce médicament a reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA (Agence européenne des médicaments) après un essai clinique mené auprès de plus de 1 200 patients.
Le communiqué de presse ne révèle pas les niveaux exacts des cannabinoïdes spécifiques présents dans Exilby®, à savoir le THC ou le CBD, ni ne détaille le ratio des différents composés actifs dans la formulation.
Vertanical souligne que ce médicament se distingue par le fait qu’il a été développé à partir d’un extrait standardisé à spectre complet dérivé d’une variété exclusive de Cannabis sativa, désigné DKJ127 L.. Selon la société, le produit combine une composition définie de cannabinoïdes, de terpènes et d’autres composés bioactifs, produits dans des conditions pharmaceutiques contrôlées pour assurer la cohérence entre les lots et une approche thérapeutique distincte des formulations conventionnelles axées sur un seul composé isolé.
L’objectif est de proposer une approche thérapeutique différenciée aux patients souffrant de lombalgie chronique, notamment dans les cas présentant une composante neuropathique, souvent plus difficiles à traiter. Cette affection touche des millions de personnes dans le monde et demeure associée à un taux d’invalidité élevé et à une altération importante de la qualité de vie.
« Pendant des décennies, les patients souffrant de douleurs chroniques ont trop souvent été contraints de choisir entre un soulagement insuffisant et des risques inacceptables », a déclaré Clemens Fischer. « L’autorisation de mise sur le marché d’Exilby® en Allemagne démontre qu’une autre voie est possible. Notre priorité est désormais d’agir au plus vite pour proposer cette innovation aux patients aux États-Unis. »
Les thérapies innovantes à base de cannabinoïdes pourraient bénéficier de processus réglementaires plus rapides.
L’approbation de ce médicament représente une étape importante dans le développement pharmaceutique des médicaments dérivés du cannabis et intervient dans un contexte de demande croissante d’alternatives aux opioïdes dans le traitement de la douleur chronique, un domaine où l’innovation thérapeutique a été limitée ces dernières décennies.
L’autorisation a été accordée à la suite d’un essai clinique de phase 3 comprenant deux études randomisées contrôlées impliquant plus de 1 200 participants. Selon les données publiées, le médicament a démontré une réduction significative de l’intensité de la douleur, des améliorations de la qualité du sommeil et de la fonction physique, ainsi qu’un profil de tolérance favorable.
Dans une étude comparative directe avec les traitements opioïdes, le VER-01 a démontré une réduction de la douleur et une meilleure tolérance gastro-intestinale. Tout au long du programme clinique, aucun signe de dépendance ni de symptômes de sevrage liés au traitement n’a été observé.
Toutefois, Vertanical se prépare déjà à l’expansion internationale du produit. Aux États-Unis, un nouvel essai pivot de phase 3 est en cours afin de satisfaire aux exigences réglementaires de la FDA.
Le VER-01 a récemment reçu la désignation de Thérapie révolutionnaire .Cela concerne les thérapies considérées comme potentiellement innovantes pour les maladies graves et qui pourraient bénéficier de procédures réglementaires accélérées. Les premiers résultats de l’étude américaine sont attendus en 2027, et le dépôt de la demande d’autorisation est prévu pour 2028.
Publié le 09/06/2026
