La spasticité est fréquente dans la sclérose en plaques avec un impact important sur la qualité de vie des malades.
Les thérapeutiques actuellement recommandées en première intention ont un effet clinique limité
Le Sativex®, médicament à base de cannabis, approuvé dans de nombreux pays européens, représente une nouvelle opportunité thérapeutique pour les malades spastiques ne répondant pas aux thérapeutiques usuelles.
Dans une étude pivot de phase III, une amélioration de la spasticité a été obtenue chez plus de 50 % des malades. Cependant près de 47 % des patients avaient des effets secondaires avec vertiges et fatigue.
Une équipe Italienne a réalisé une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Sativex en conditions réelles.
Au total, 1 615 sujets atteints de SEP avec spasticité et débutant un traitement par Sativex ont été inclus et suivis durant 6 mois.
La spasticité était évaluée par une échelle numérique auto administrée (EN ; 0-10).
A l’entrée, la spasticité moyenne était cotée à 7,5 ± 1,4. Une différence statistiquement significative par rapport à l’état basal a été constatée sur l’EN à 4 semaines (score = 5,9 ± 1,6 ; p < 0,0001, n = 1 432)), à 12 semaines (5,1 ± 1,16 ; p < 0,0001, n = 889) et à 24 semaines (4,8 ± 1,7 ; p < 0,0001, n = 593).
Efficace, relativement bien toléré et pas surconsommé.
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A 4 semaines, 70,5 % des malades bénéficiaient d’une amélioration d’au moins 20 % et 28,2 % avaient une amélioration de plus de 30 %.
En analyse multivariée, il existait une probabilité augmentée d’atteindre 20 % d’amélioration à 4 semaine pour les patients atteints de SEP progressive (Odds ratio [OR] = 1,4 ; intervalle de confiance à 95 % [IC95 %] 1,05 à 1,86, p = 0,018) et ceux avec un score de spasticité à l’entrée supérieur à 8 (OR = 1,8 ; IC95 % 1,4 à 2,4, p < 0,001).
Au total, 39,5 % des malades ont stoppé le traitement durant la période d’observation. Les raisons principales en étaient, le manque d’efficacité (23,2 %), les effets secondaires (16,3 %).
Les effets secondaires les plus fréquents étaient les troubles de mémoire, de l’attention, la fatigue, la somnolence.
Aucun abus ou mésusage n’a été constaté
Les auteurs concluent que ces résultats sont en faveur de l’efficacité, de la sécurité du Sativex et ne suggèrent aucunement un sur risque de consommation de cannabis.
En France, le médicament Sativex a obtenu une AMM en Janvier 2014 dans l’indication : « spasticité dans la sclérose en plaques après échec des autres thérapeutiques », mais n’est toujours pas commercialisé.
Dr Julette Lasoudris Laloux
Source : JIM.fr