La recherche peut elle pousser la FDA à penser différemment.
Après trois ans de négociations , MAPS a obtenu avec succès l’autorisation de la FDA pour mener un essai clinique, « MJP2 », pour examiner l’utilisation du cannabis fumé pour le traitement des symptômes du SSPT chez environ 320 vétérans du Michigan et de deux autres États.
À PROPOS DE MAPS
Fondée en 1986, MAPS est une organisation de recherche et d’éducation à but non lucratif qui développe des contextes médicaux, juridiques et culturels pour que les personnes puissent bénéficier des utilisations prudentes des psychédéliques et de la marijuana. MAPS a déjà parrainé la recherche sur les thérapies assistées par psychédéliques la plus avancée au monde et continue de soutenir la recherche sur les psychédéliques et la marijuana en se concentrant sur les personnes et les lieux les plus touchés par les traumatismes. Depuis la création de MAPS, les donateurs et les bailleurs de fonds philanthropiques ont donné plus de 140 millions de dollars pour faire progresser la recherche sur les psychédéliques, changer la politique sur les drogues et façonner la culture.
À PROPOS DE FDA : Fondée par Theodore Roosevelt en 1906, la Food and Drug Administration est l’administration américaine chargée de la surveillance des produits denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le pouvoir d’autoriser ou d’interdire la commercialisation des médicaments sur le territoire américain.
La MJP2 est une étude de phase 2 multicentrique randomisée contrôlée par placebo et en double aveugle qui évaluera l’innocuité et l’efficacité du cannabis inhalé (à forte teneur en THC) par rapport au placebo pour gérer les symptômes et la douleur du TSPT chez environ 360 vétérans en milieu ambulatoire. L’étude sera menée dans le Michigan et dans trois autres sites aux États-Unis.
Un objectif : récolter des données fiables et vérifiées
Allison Coker est directrice de la recherche sur le cannabis au MAPS et s’exprime sur cette avancée :
« Malgré l’utilisation et l’acceptation de plus en plus répandues du cannabis chez les patients souffrant de TSPT, qualifié d’« usage médical » dans de nombreux États, il existe toujours un manque de données vérifiées et de haute qualité sur la sécurité et l’efficacité de la consommation de cannabis reflétant les habitudes de consommation réelles. MAPS a conçu MJP2 pour combler ce manque de preuves en étudiant l’utilisation « réelle » du cannabis inhalé afin de comprendre ses avantages et ses risques potentiels dans le traitement du TSPT.«
« Ces données sont essentielles pour informer les patients, les prestataires de soins médicaux et les consommateurs adultes lorsqu’ils envisagent le cannabis dans les plans de traitement pour la gestion du SSPT, de la douleur et d’autres problèmes de santé graves. Pourtant, les obstacles réglementaires ont historiquement rendu difficile, voire impossible, la conduite de recherches significatives sur la sécurité et l’efficacité des produits à base de cannabis généralement consommés sur les marchés réglementés. «
« Les avis mis à jour exprimés par la FDA en réponse au FDRR démontrent une volonté de reconnaître la valeur des données de haute qualité sur les risques et les avantages potentiels de l’utilisation déjà répandue du cannabis pour la gestion du SSPT. L’élimination des obstacles à la recherche est un élément clé de la mission de MAPS, et nous sommes heureux d’avoir négocié une résolution à ces obstacles de longue date dans la recherche sur le cannabis pour soutenir tous les futurs chercheurs sur le cannabis.«
Rick Doblin, fondateur et président de MAPS s’exprime aussi sur ce sujet :
« MAPS est fière d’ouvrir la voie à de nouvelles voies de recherche en poussant la FDA à penser différemment. Nous avons débattu avec la FDA pendant plus de 15 ans pour pouvoir mener des recherches rigoureuses sur la thérapie assistée par MDMA pour le SSPT, une nouvelle approche de traitement pour les examinateurs de la FDA, à l’époque et aujourd’hui. De même, nos travaux sur le cannabis remettent en question l’approche typique de la FDA en matière de dosage et d’administration programmés de médicaments. MAPS a refusé de compromettre la conception de l’étude afin de s’intégrer dans le cadre standard de la réflexion de la FDA afin de garantir que la recherche sur le cannabis reflète la consommation de cannabis.«
Dr Sue Sisley , chercheuse principale de MJP2 , rend compte des enjeux de l’étude:
« Nos vétérans ont un besoin urgent de traitements qui peuvent soulager leurs symptômes difficiles du syndrome de stress post-traumatique. Dans ma propre pratique, des patients vétérans m’ont expliqué comment fumer du cannabis les aidait à gérer leurs symptômes du syndrome de stress post-traumatique plus que les médicaments traditionnels. Le suicide chez les vétérans est une crise de santé publique urgente, mais elle peut être résolue si nous investissons dans la recherche de nouveaux traitements pour des maladies potentiellement mortelles comme le syndrome de stress post-traumatique. MJP2 générera des données que les médecins, comme moi, pourront utiliser pour élaborer des plans de traitement pour aider les gens à gérer leurs symptômes du syndrome de stress post-traumatique.«
