Un nouveau document exhorte les régulateurs à examiner la base de données mondiale de preuves du monde réel afin de surmonter les restrictions « inoffensives ».
Un nouveau document plaide pour que des preuves du monde réel soient prises en considération par les régulateurs afin de surmonter les restrictions « inoffensives » à l’accès au cannabis médical.
Dans un nouvel article évalué par les pairs, publié aujourd’hui (jeudi 3 novembre), des chercheurs de Drug Science ont présenté un certain nombre de recommandations clés visant à aider les décideurs à voir la valeur des preuves du monde réel (RWE) dans la recherche sur le cannabis médical.
Ils les ont exhortés à tenir compte de la base de données mondiale existante lors du développement d’approches pour surmonter les obstacles actuels à l’accès.
Le « standard d’or »
L’absence de ECR sur le cannabis a jusqu’à présent donné lieu à des lignes directrices restrictives concernant la prescription du traitement.
Les essais de contrôle randomisés (ECR) ont traditionnellement été considérés comme le « niveau d’or » des preuves scientifiques, ce que les organismes de réglementation et les organismes médicaux ont continuellement demandé avant que les médicaments contre le cannabis ne puissent être déployés sur le NHS.
Cependant, comme les experts l’ont déjà souligné et l’ont déclaré dans le rapport, les ECR ne se « prêtent pas bien » aux médicaments d’ensemble de plantes tels que le cannabis, en raison de la complexité de la plante et des nombreux composés différents qui composent l’effet entourage.
Pendant ce temps, il existe une énorme base de données de preuves du monde réel du monde entier pour l’efficacité du cannabis dans un certain nombre de problèmes de santé, y compris au Royaume-Uni par le biais du projet Twenty21 et du Sapphire Access Scheme.
Dans leur article, qui explore les avantages des preuves du monde réel dans la médecine du cannabis, les chercheurs contestent publiquement l’opinion selon laquelle les ECR sont la seule forme de preuves scientifiques valides.
Les avantages des preuves du monde réel
Les preuves du monde réel, recueillies par le biais d’études observationnelles, permettent aux chercheurs de capturer les expériences de patients vivant avec des comorbidités ou des diagnostics multiples, qui seraient exclus des ECR.
Des recherches antérieures de Drug Science ont montré que la majorité des patients atteints de cannabis médical vivent avec jusqu’à 10 comorbidités en plus de leur diagnostic primaire.
Ils sont également plus rentables à exécuter et permettent aux chercheurs de collecter des données sur des échantillons de plus grandes tailles, sur de plus longues périodes, afin d’obtenir une image fidèle de l’expérience du patient.
L’auteure principale de l’étude, la Dre Anne Katrin Schlag, a commenté : « Les ECR sont largement considérées comme la « norme d’or » en matière de médecine, tandis que les approches RWE ont été considérées comme moins fiables et comme des preuves moins solides.
« Cependant, comme nous le soulignons dans notre article, en ce qui concerne le cannabis médical, la base de données RWE actuelle est énorme, y compris, par exemple, des milliers de patients de Santé Canada, du Minnesota, de BFarm en Allemagne, et ici au Royaume-Uni, du projet Twenty21. Ces grands nombres ont permis de construire un modèle de preuves, indiquant pour quelles conditions et quels patients le cannabis médical pourrait fonctionner.
« En décrivant la valeur de la RWE par rapport au cannabis médical, nous espérons que notre article pourra améliorer la perspective selon laquelle seuls les ECR sont valides comme preuves scientifiques. »
Principales recommandations
Les 12 recommandations clés décrites par le Dr Schlag et ses collègues abordent également certaines des questions historiques des ECR.
Par exemple, les échantillons de participants à ces essais ne sont souvent pas représentatifs de la population générale, ce qui entraîne des « disparités ethniques et raciales » dans les soins de santé.
Ils soulignent également l’importance pour les médecins d’écouter les points de vue et les expériences des patients, affirmant que les médecins devraient « développer la base de données probantes avec leurs patients pour mieux définir les indications ».
Comme l’a dit le Dr Schlag : « Les médecins devraient écouter les patients – car dans certains cas, par exemple en ce qui concerne les maladies rares, les patients et leurs familles deviennent les experts dans le traitement de leurs proches. »
Surmonter les restrictions « inoffensives »
Certains développements récents suggèrent que la compréhension de la valeur de la RWE s’améliore parmi les communautés médicales et scientifiques.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un réseau d’analyse de données et d’interrogatoire dans le monde réel pour fournir des preuves dans le monde réel sur les maladies, les populations et les utilisations et la performance des médicaments.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a également publié de nouvelles lignes directrices décrivant comment une utilisation accrue des données réelles pour les essais cliniques pourrait aider les patients à accéder plus tôt à de nouveaux médicaments. Cependant, l’organisme n’a pas encore accepté les données du monde réel et d’observation par lui-même.
Bien que les ECR ont encore un rôle important à jouer et soient utiles pour recueillir des données de sécurité et surveiller les effets indésirables potentiels, les auteurs affirment que le RWE doit être pris en considération afin de surmonter les restrictions d’accès « nuisible » actuelles.
Ils concluent : « Nous espérons que ce document aidera les décideurs et les prescripteurs à comprendre la valeur de la RWE par rapport au cannabis médical et les aidera à développer des approches pour surmonter la situation actuelle, qui est finalement nocive pour les patients, en restreignant l’accès aux médicaments qui pourraient apporter un soulagement. »
Le Dr Schlag a ajouté : « Le cannabis est utilisé depuis des millénaires et a un excellent profil de sécurité avec très peu d’événements indésirables graves. Un grand nombre de patients utilisent du cannabis médical pour traiter avec succès une grande variété de conditions et nous devons tenir compte de leurs expériences, plutôt que de les rejeter.
« C’est important pour l’accès des patients, qui, pour l’instant, est encore largement limité à l’espace privé de soins de santé. »
Source : cannabishealthnews-co-uk.